BRATISLAVA 19. augusta (WEBNOVINY) - V Nemecku sa začala prvá klinická štúdia novej pandemickej vakcíny proti chrípke H1N1 a zameriava sa na využitie u zdravých ľudí. V rozpätí 21 dní dostane dve dávky očkovacej látky 128 zdravých ľudí vo veku od 18 do 60 rokov. Regulačné orgány by mali dostať prvé údaje z tejto štúdie už v septembri, informovala agentúru SITA Katarína Slezáková zo spoločnosti GlaxoSmithKline Slovakia.

V rámci vývojového programu sú okrem nemeckej naplánované aj ďalšie štúdie, ktoré by sa mali začať v najbližších týždňoch. "Osem štúdií u zdravých dospelých, päť u detí (vrátane dojčiat) a dve štúdie u starých ľudí budú hodnotiť imunitnú odpoveď, ako aj znášanlivosť a ďalšie bezpečnostné parametre súvisiace s vakcínou," uviedla Slezáková. Do celkovo 16 klinických štúdií sa má zapojiť takmer 9 000 ľudí v Európe, Kanade a Spojených štátoch amerických. Podrobnosti o klinickom vývojovom programe budú zverejnené na adrese www.clinicaltrials.gov.

Nová pandemická vakcína obsahuje antigén nedávno izolovaného kmeňa pandemickej chrípky H1N1 a tiež adjuvantný systém AS03. Klinické štúdie s kmeňom takzvanej vtáčej chrípky (H5N1) totiž ukázali, že tento systém stimuluje vyššiu imunitnú odpoveď pri použití menšieho množstva antigénu, čo umožňuje vyrábať a poskytovať viac dávok vakcín, uviedla Slezáková. Z tých istých štúdií vyplýva tiež to, že adjuvantná vakcína má potenciál poskytnúť ochranu aj v prípade miernej zmeny chrípkového kmeňa.

SITA